Tiêu chuẩn nước Dược điển IV - Dược điển Việt Nam

Nước – Tiêu chuẩn Dược điển IV:

Aqua purificata
H₂O                                          P.t.l: 18,0
Nước tinh khiết là nước được làm tinh khiết từ nước uống được bằng phương pháp cất, trao đổi ion hoặc bằng các phương pháp thích hợp khác.
Nếu không có qui định gì khác, nước tinh khiết được dùng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt.

Tính chất
Chất lỏng trong, không màu, không mùi, không vị.

Độ dẫn điện
Không quá 4,3 µS/cm ở 20 ºC (Phụ lục 6.10).

Giới hạn acid kiềm
Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi để nguội. Dung dịch không được có màu đỏ.
Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam.

Amoni
Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml thuốc thử Nessler (TT) , sau 5 phút kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có màu đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách thêm 1 ml thuốc thử Nessler (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 1 phần triệu NH₄ (TT) và 16 ml nước không có amoni (TT) .

Clorid
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch acid nitric loãng (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 2 % (TT) . Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 15 phút.

Nitrat
Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 5 ml chế phẩm vào một ống nghiệm, ngâm sâu trong nước đá, thêm 0,4 ml dung dịch kali clorid 10 % (TT), 0,1 ml dung dịch diphenylamin (TT) và 5 ml acid sulfuric đậm đặc không có nitơ (TT) (vừa nhỏ từng giọt vừa lắc), để trong cách thủy ở 50 °C trong 15 phút. Dung dịch thu được không được có màu xanh đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng thay chế phẩm bằng hỗn hợp gồm 4,5 ml nước không có nitrat (TT) và 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu NO₃ (TT).

Sulfat
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch bari clorid 6,1 %. Dung dịch không được thay đổi ít nhất trong một giờ.

Calci và magnesi
Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml đệm amoniac pH 10,0, 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT) và 0,5 ml dung dịch natri edetat 0,01 M, màu xanh được tạo thành.

Chất khử
Lấy 100 ml chế phẩm thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 10 % (TT) và 0,1 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M, đun sôi trong 5 phút, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.

Kim loại nặng
Không được quá 0,1 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 150 ml chế phẩm cho vào cốc thủy tinh, đem bốc hơi trên cách thủy tới khi còn 15 ml. Lấy 12 ml dung dịch này để tiến hành thử kim loại nặng theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu so sánh.

Cắn sau khi bay hơi
Không được quá 0,001 %.
Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 ºC đến 105 ºC. Khối lượng cắn còn lại không được quá 1 mg.

Nhôm
Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì phải tiến hành phép thử nhôm như sau:
Lấy 400 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất (TT) . Dung dịch phải đạt yêu cầu thử giới hạn nhôm (10 mg/l) (Phụ lục 9.4.9). Dùng dung dịch đối chiếu là một hỗn hợp gồm 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu Al (TT) , 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 98 ml nước cất (TT) . Chuẩn bị mẫu trắng gồm hỗn hợp 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất (TT) .

Độ nhiễm khuẩn
Tổng số lượng vi khuẩn hiếu khí sống lại được không được lớn hơn 10² vi khuẩn/ml, xác định bằng phương pháp màng lọc, dùng môi trường thạch casein đậu tương (Phụ lục 13.6).

Nội độc tố vi khuẩn
Nếu để sản xuất dung dịch thẩm tách, mà không có các phương pháp thích hợp loại bỏ nội độc tố vi khuẩn phải tiến hành phép thử nội độc tố vi khuẩn.
Không được nhiều hơn 0,25 EU/ ml (Phụ lục 13.2).

Bảo quản và ghi nhãn
Đựng trong bình kín. Bình đựng không được làm thay đổi tính chất của nước.
Dán nhãn thích hợp với nước để điều chế dung dịch thẩm tách.